原告济宁海川生物科技有限公司，住所地济宁市任城区（实小对面）。
　　法定代表人张季东，董事长。
　　委托诉讼代理人张朔，济宁海川生物科技有限公司员工，代理权限一般代理。
　　委托诉讼代理人阮国平，山东思雅律师事务所律师，代理权限一般代理。

被告济宁市任城区食品药品监督管理局。
　　法定代表人李书争，局长。
　　委托诉讼代理人李伟、丁川，山东公明政和律师事务所律师，代理权限一般代理。

原告济宁海川生物科技有限公司诉被告济宁市任城区食品药品监督管理局行政处罚一案，原告济宁海川生物科技有限公司于2017年10月10日向本院提起行政诉讼。本院于同日受理后，向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。被告法定期限内向本院提交答辩状及证据，本院依法发送原告济宁海川生物科技有限公司。本院依法组成合议庭，于2017年11月20日公开开庭审理了本案。原告委托诉讼代理人阮国平，被告行政机关负责人张传虎、委托诉讼代理人李伟、丁川到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

2017年4月10日，被告济宁市任城区食品药品监督管理局作出（济任）食药监械罚[2017]15-5号行政处罚决定书。认定违法事实：2015年12月2日，我局接到济宁市食品药品监管局《转发省局关于多维体视力亮眼舱产品分类界定复函的通知》（济食药监便字[2015]180号）的通知，国家食品药品监督管理局明确多维体视力亮眼舱应作为二类医疗器械管理，市局要求我局查处。2015年12月4日，执法人员对济宁海川生物科技有限公司及其运河城办公部、直营店进行了现场检查。在济宁海川生物科技有限公司发现4台多维体视力亮眼舱，其直营店济宁海川生物科技有限公司铁塔寺社区学生视力服务站3台，现场检查时济宁市市中区维仕青少年视力服务站有一名小学生正在使用多维体视力亮眼舱，现场发现3台多维体视力亮眼舱，上述产品现场予以先行登记保存。同时，检查了该公司的办公电脑信息、记录等资料，调取了该公司的《营业执照》等有关证明材料。2015年12月6日，济宁海川生物科技有限公司法定代表人张季东来我局提交了维仕产品目录、加盟商名单及多维体视力亮眼舱相关产品资料等材料。该公司提供的加盟商名单共134个加盟商（不包含任城区直营店），因部分加盟商停业、地址不详，我局通过实地、发函协查等方式查证该公司生产经营情况。2015年12月7日，我局执法人员对张季东进行了询问调查，并告知“根据2015年11月25日下发的《国家食品药品监督管理局总局办公厅关于多维体视力亮眼舱产品分类界定的复函》（食药监办械管函[2015]675号），该产品的预期目的符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第七十六条医疗器械定义，应作为医疗器械管理。同时，根据《医疗器械分类规则》，该产品作为第二类医疗器械管理”。2016年1月26日，对该公司委托人苏红梅进行调查询问。经查实，济宁海川生物科技有限公司无《医疗器械生产企业许可证》、无多维体视力亮眼舱的注册证，持有《营业执照》注册号：3708022228011802，经营范围：保健食品经营；眼睛视力健康咨询服务；保健用品、眼镜、视力训练设备的销售。注册地址：山东省济宁市任城区（实小对面），在运河城D座22楼设有公司的运营办公室，在济宁市市区设有两家直营店，同时也在全国各地招收加盟店，其经营方式为招商加盟，收取加盟店的加盟费及设备技术服务费，并为其加盟店配备多维体视力亮眼舱。多维体视力亮眼舱是该公司外购配件在加盟店实地进行组装的，然后加贴该公司的标签；济宁海川生物科技有限公司共生产66台多维体视力亮眼舱（训练舱）。济宁海川生物科技有限公司一直未提供生产多维体视力亮眼舱的数量、账目或销售票据，根据其提供的加盟商信息及服务项目清单表等有关资料，查明该公司加盟店分为社区店、标准店、旗舰店三类，其中社区店配备有1台多维体视力亮眼舱，标准店2台，旗舰店3台，一台多维体视力亮眼舱服务价为5.8万元、6.8万元等不同价格，结合济宁海川生物科技有限公司提供的价格及对当事人的询问核实，我局认定多维体视力亮眼舱（训练舱）的货值金额为每台1.8万元，66台多维体视力亮眼舱货值金额共计118.8万元，不能准确认定其违法所得。行政处罚依据和种类：依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项的规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册类的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”。依据《山东省食品药品行政处罚裁量基准（医疗器械）》（鲁食药监发[2015]30号），不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节的，裁量阶次为中限，应处以15倍的罚款。根据上述事实及依据，决定给予当事人以下行政处罚：1、没收医疗器械多维体视力亮眼舱10台；2、并处货值金额（1188000元）15倍的罚款，计人民币壹仟柒佰捌拾贰万元整（17820000元）。同时，根据《行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”之规定，责令当事人改正违法行为。

原告济宁海川生物科技有限公司提出如下诉讼请求：要求人民法院依法撤销济宁市任城区食品药品监督管理局（济任）食药监械罚（2017）15-5号行政处罚决定书的第2条。事实和理由：一、被告认定事实存在错误。被告认定原告生产的66台多维体视力亮眼舱均为二类医疗器械是错误的，被告认定依据是《国家食品药品监督管理总局办公厅关于多维体视力亮眼舱产品分类界定的复函》，该复函所依据的法规是2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》，上述66台是原告于2014年6月1日之前生产的产品，国家食品药品监督管理总局没有依据旧的《医疗器械监督管理条例》认定上述产品属于医疗器械，2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》没有法律溯及力。综上，被告依据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》认定原告在该条例生效之前生产产品非法性没有法律依据。因此，被告认定原告生产的66台多维体视力亮眼舱均为二类医疗器械是错误的。二、原告主观上没有生产医疗器械的故意，被告对原告处罚依据不足。原告生产的多维体视力亮眼舱经过了济宁市技术监督局备案审查，具有专利技术，有合法的商标，原告对该产品是作为民用产品生产的。被告（原中区食药局）在2012年就知道原告生产多维体视力亮眼舱，原告也主张被告给予界定该产品的性质，但被告未能界定，亦未通知原告停止生产，基于该产品认定的复杂性，被告层层上报，至2015年11月26日济宁市食药局才转发国家食药局的通知，原告认为在2015年11月26日之前，被告明知原告生产多维体视力亮眼舱，但并未界定原告的产品属于医疗器械，原告亦不知自己生产的产品属于医疗器械。对于被告在行政处罚决定书中所引用的《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款及第六十三条第一款第（二）项规定均应为明知自己生产的产品属于医疗器械而不申报医疗器械或明知生产的产品是医疗器械仍生产的行为，即生产者存在主观故意。在本案中，原告生产多维体视力亮眼舱并不存在生产医疗器械的故意，被告对原告作出的处罚依据不足。

原告济宁海川生物科技有限公司未向法庭提供证据。

被告济宁市任城区食品药品监督管理局辩称，一、行政处罚决定认定事实清楚、证据确实充分。2015年12月2日，被告接到济宁市食品药品监管局《转发省局关于多维体视力亮眼舱产品分类界定复函的通知》（济食药监便字[2015]180号），称国家食品药品监督管理总局明确多维体视力亮眼舱应作为二类医疗器械管理，要求被告依法处理。2015年12月4日，被告执法人员对原告办公场所及直营店进行了现场检查，发现原告公司内有多维体视力亮眼舱4台，铁塔寺社区学生视力服务站有3台，济宁市市中区维仕青少年视力服务站3台，被告对涉案物品进行登记保存，并制作了《现场检查笔录》《先行登记保存物品通知书》《先行登记保存物品清单》。2015年12月11日被告依法对上述物品转为查封。2015年12月7日，被告对原告法定代表人张季东进行询问，其自认原告未取得《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产许可证》。之后，被告通过实地、发函协查等方式，查实确认原告生产66台多维体视力亮眼舱。综合当事人的陈述、书证、物证、照片等证据，可以确认原告从事了生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为，不及时查处可能会给广大消费者造成危害。所以，本案事实清楚，所有证据均经查证属实，依据该事实及证据作出处罚完全正确。二、行政处罚决定适用法律正确。《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定：“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证”。该条例第六十三条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；…货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；”《食品药品监管总局办公厅关于多维体视力亮眼舱产品分类界定的复函》第二段“…经总局医疗器械标准管理中心组织专家研究，该产品的预期目的符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条医疗器械定义，应作为医疗器械管理。同时，根据《医疗器械分类规则》，该产品作为第二类医疗器械管理”。原告在未取得医疗器械生产企业许可证及多维体视力亮眼舱的注册证的情况下，长期生产、经营第二类医疗器械，严重违反了上述规定，且涉案货值金额巨大，影响范围较广，被告依法对其应予查处，所以，被告作出的行政处罚决定有法可依，且适用法律完全正确。三、被告作出行政处罚决定的程序合法。被告接到上级部门转交的相关材料后，依法进行立案受理，并向原告法定代表人及主要技术人员进行了调查核实，制作了《询问调查笔录》，并通过实地调查，收集了大量证据，制作了《现场检查笔录》《先行登记保存物品通知书》送达给原告，原告工作人员在送达回执上签字。被告为了确保行政处罚的合法合理性，于2016年3月14日对该事项进行了合议。根据合议结果，被告于2016年3月15日向原告送达了《行政处罚事先告知书》，并明确告知其有权在收到告知书之日起3日内到被告处进行陈述申辩。同日，被告向原告送达了《听证告知书》，告知其有权在收到告知书后3日内要求听证。原告于2016年3月18日提交了《听证申请书》。被告在收到听证申请书后，于2016年3月21日向原告送达了《听证通知书》，通知原告于2016年4月1日举行听证会。原告于2016年3月29日向被告提出延期听证申请，被告同意延期。2017年3月16日，被告再次向原告送达《听证通知书》，通知其2017年3月29日举行听证会。听证会期间，被告按照规定制作了听证笔录。2017年4月6日，听证意见认定原告未经许可生产二类医疗器械案违法事实成立。根据听证意见被告作出了《行政处罚决定书》。

被告济宁市任城区食品药品监督管理局向本院提供如下证据：1、《食品药品监管总局办公厅关于多维体视力亮眼舱产品分类界定的复函》，证实经总局医疗器械标准管理中心组织专家研究，原告经营的多维体视力亮眼舱预期目的符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条医疗器械定义，应作为医疗器械管理。同时，根据《医疗器械分类规则》，该产品作为第二类医疗器械使用。2、《山东省食品药品监督管理局转发食品药品监督总局关于多维体视力亮眼舱产品分类界定复函的通知》、《济宁市食品药品监督管理局转发省局关于多维体视力亮眼舱产品分类界定复函的通知》，证实省局、市局均通知要求对原告的违法行为进行调查、处理；3、现场检查笔录、查封（扣押）决定书、先行登记保存物品通知书、先行登记保存物品清单、送达回执，证实2015年12月4日被告执法人员分别前往原告办公室、营业房、维仕青少年视力服务部、铁塔寺社区学生视力服务站进行现场调查，分别向原告工作人员张季东、苏玉梅、姜雪苹、潘玉莹了解情况，并制作笔录，由上述人员签字。执法人员在现场调查收集了大量书证、物证，并对现场发现的涉案产品进行了先行登记保存，执法人员制作先行登记保存物品通知书并送达给现场人员，告知其相关权利，由现场人员在送达回证上签字。4、询问调查笔录，证实2015年12月7日，被告向原告法定代表人进一步了解情况，其认可从事生产、经营多维体视力亮眼舱活动，但未取得《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产许可证》，并制作了笔录，由本人签字。5、查封（扣押）决定书、送达回证、（查封）物品清单，证实2015年12月16日，被告为了保存证据的需要，决定将涉案物品查封，并向原告送达了决定书，告知了其权利。6、案件来源登记表、立案审批表，证实经被告初步调查，认为符合立案条件，决定立案调查。7、查封（扣押）延期通知书、送达回证，证实2016年1月14日，被告根据案件调查的需要，为了妥善保存证据，决定延期查封涉案物品，被告向原告工作人员送达了通知书，其工作人员在送达回证上签字。8、询问调查笔录，证实2016年1月26日，被告向原告负责技术工作的苏红梅调查情况，获知亮眼舱标注价格为1.8万元每台。9、解除查封（扣押）决定书、（解除查封）物品清单、送达回证，证实2016年2月1日、2016年2月13日，根据案件需要，依据法律规定，被告决定解除对涉案物品的查封，制作决定书、物品清单、送达给原告工作人员。10、案件调查终结报告，证实被告执法人员经过调查、实地调查、向各加盟店所在地监管部门发协查函等方式收集了确实充分的证据，认为原告无《医疗器械生产企业许可证》生产经营无医疗器械注册证的多维体视力亮眼舱66台，货值金额118.8万，依法应给予行政处罚。11、案件合议记录，证实被告为了确保行政处罚的合理合法性，对案件进行了充分合议，经合议，原告的行为应给予行政处罚。12、行政处罚事先告知书、听证告知书、送达回证，证实被告将行政处罚结果事先告知了原告，并告知其有权在收到告知书后3日内进行陈述、申辩，有权要求听证。13、案件集体讨论记录，证实被告对案件进行集体讨论，经讨论决定维持原处理意见。14、听证申请书、听证通知书、送达回证、听证延期申请书，证实原告向被告提交了听证申请书，被告依法向其送达了听证通知书，定于2016年4月1日举行听证，原告随后向被告提交了延期申请书。15、听证通知书、送达回证、听证笔录，证实被告再次向原告送达听证通知，并于2017年3月29日进行听证，原告法定代表人张季东、委托代理人苏红梅、黄晓东出席听证会。16、听证意见书，证实综合原被告双方意见及证据，听证意见为认定原告未经许可生产二类医疗器械案违法事实成立，维持处罚意见。17、行政处罚决定审批表、行政处罚决定书、送达回证，证实经过审批，被告对原告作出最终行政处罚决定，并从违法事实、相关证据、行政处罚依据和种类方面进行了阐述，告知其复议及诉讼权。18、济宁海川生物科技有限公司加盟商信息及被告执法人员在部分营业场所实地调查时拍照的照片资料，加盟信息系海川公司提供，其认可采用加盟、代理等方式经营多维体视力亮眼舱行为。19、协查回函目录及所附材料一宗，证实被告为了核实原告涉案产品数量及价值，向其加盟店所在地监管部门送达协查函。

经审理查明，原告济宁海川生物科技有限公司成立于2006年3月8日，经营范围为：生物科技产品技术开发：眼睛视力健康咨询服务；保健品、化妆品、眼镜、视力训练设备的销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。原告在未取得《医疗器械生产企业许可证》、多维体视力亮眼舱注册证的情况下，采取直营及招商加盟的方式，自2012年至2015年生产多维体视力亮眼舱共计66台，每台货值1.8万元。根据国家食品药品监督管理总局2015年11月5日《食品药品监管总局办公厅关于多维体视力亮眼舱产品分类界定的复函》，济宁海川生物科技有限公司生产的多维体视力亮眼舱产品预期目的符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第七十六条医疗器械定义，应作为医疗器械管理，同时，根据《医疗器械分类规则》，该产品作为第二类医疗器械管理。据此，被告于2017年4月10日对原告作出（济任）食药监械罚[2017]15-5号行政处罚决定书，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项的规定，决定给予原告以下行政处罚：1、没收医疗器械多维体视力亮眼舱10台；2、并处货值金额（1188000元）15倍的罚款，计人民币壹仟柒佰捌拾贰万元整（17820000元）。原告对该处罚的第二项不服，向我院提起行政诉讼。

本院认为，原被告双方对原告生产66台多维体视力亮眼舱、每台货值金额1.8万元及被告作出行政处罚的程序均无异议。本案争议焦点是：1.被诉行政处罚决定定性是否准确，即将案涉产品多维体视力亮眼舱界定为第二类医疗器械是否正确；2.被诉行政处罚决定适用法律是否正确。

关于第一个焦点问题。国家食品药品监督管理总局2015年11月5日《食品药品监管总局办公厅关于多维体视力亮眼舱产品分类界定的复函》依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第七十六条医疗器械定义认定涉案产品为医疗器械。原告对此有异议。但《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第三条亦对医疗器械作出了规定：本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；……。本案中，根据《多维体视力亮眼舱使用说明书》及《多维体视力亮眼舱产品备案标准》，均载明了预期目的。被告作为专业部门，根据上述相关法律法规中医疗器械的定义及复函内容，将案涉产品界定为第二类医疗器械，符合法律的规定，解释合理，应予支持。《食品药品监管总局办公厅关于多维体视力亮眼舱产品分类界定的复函》系对涉案物品性质的进一步确认，并非对产品性质的初步确定。

关于被诉行政处罚决定适用法律是否正确的问题。原告生产经营行为发生在2012年-2015年期间，横跨2000年实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和2014年实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）。对于原告涉案生产经营行为，2000年实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第三十六条规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款。2014年实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十三条规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的。被告在2012年即《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年6月1日实施以前就已经发现原告的部分生产行为，但当时未予处罚。因此，在前后规定不一致的情况下，根据公平合理的原则，对于原告的生产经营行为应区分时段分别依据行为时的规范进行处罚，而不应一概以作出处罚时施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十三条规定作出处罚。因此，被告所作出的处罚适用法律依据错误，应予撤销，并责令其在一定期限内重新对原告行为作出处罚。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条之规定，判决如下：

撤销被告济宁市任城区食品药品监督管理局2017年4月10日作出的（济任）食药监械罚[2017]15-5号行政处罚决定书，并于法定期限内重新对原告的行为作出处罚。

案件受理费50元由被告济宁市任城区食品药品监督管理局负担。

如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内提起上诉，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数或者代表人的人数提出副本，上诉于山东省济宁市中级人民法院。

审　判　长　　　　房崇炬
人民陪审员　　　　陈成林
人民陪审员　　　　陈宪文
二〇一七年十二月二十九日
书　记　员　　　　康培培