原告：邢七一，女，××××年××月××日出生，汉族，住浙江省。
　　委托代理人：张胜，安徽百大律师事务所律师。

被告：安徽佳佳视光科技有限公司，组织机构代码证55329144-2。
　　法定代表人：黄胜，总经理。
　　委托代理人：钱刚，安徽原声律师事务所律师。
　　委托代理人：沈华豹，系被告公司职工。
　　被告：黄胜。
　　委托代理人：何均生，安徽原声律师事务所律师。
　　委托代理人：王磊，安徽原声律师事务所实习律师。

原告邢七一诉被告安徽佳佳视光科技有限公司（以下简称“佳佳视光公司”）、黄胜确认合同无效纠纷一案，本院于2012年8月27日立案受理并依法由审判员戚明贵适用简易程序于2012年10月8日公开开庭进行了审理。原告邢七一及其委托代理人张胜、被告佳佳视光公司委托代理人钱钢、沈华豹、被告黄胜委托代理人何均生、王磊到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

原告邢七一诉称：原告与被告佳佳视光公司于2011年6月18日签订合同，约定佳佳视光公司提供品牌、设备和技术，原告加盟被告的“美国博视顿视力提升中心”，从事青少年视力诊治、改善、恢复为主要内容的经营活动。但原告在经营中根本无法达到加盟广告的宣传效果，导致消费者纷纷要求退款并赔偿，从而使原告无法经营。同时根据法律规定，从事治疗近视、弱视属于诊疗活动范畴，有治疗效果的医学器械为二类医疗器械，其生产和经营应取得相应的行政许可。被告采用夸大和虚假宣传且在未取得许可的情况下诱使原告签约，违反了法律和法规的强行性规定，因此诉至法院要求确认双方签订的合同为无效合同，返还原告支付的合同款155000元，并赔偿损失50000元。

为证明自己的主张，原告向法庭提交了以下证据：

1、身份证，证明原告主体资格；2、企业工商注册信息，证明被告主体资格；3、美国博视顿视力提升中心合同书，证明原、被告存在法律上的权利义务关系；4、收据，证明原告转款给被告的合同款，证明被告二系本案当事人；5、美国博视顿加盟商招募手册及宣传材料，证明被告所从事的活动属于诊疗活动范围，被告提供原告的品牌、技术、设备的主要功能，被告人的一系列承诺对订立合同的作用；6、行政处罚决定书一份，证明被告佳佳视光公司因虚假宣传而受到行政处罚。

被告佳佳视光公司辩称：1、原、被告双方签订合同有效；2、被告提供的产品非医疗产品；3、原告主张的事实和理由不能成立4、原告未提供证据证明其损失与被告有关联性。请求法庭驳回原告诉讼请求。

为证明自己的主张，被告向法庭提交的证据有：

1、被告营业执照副本、组织机构代码证，证明被告主体身份，具有视力保护产品的研发销售及相关技术咨询服务的经营权限和资格；

2、商标注册证、商标授权书，证明被告依法取得博视顿商标品牌的合法使用权；

3、专利证书，证明被告依法取得专利授权并合法使用的事实；

4、企业标准和企业产品标准备案通知单，证明被告提供的产品属电子产品，非医疗器械且经备案登记；

5、委托生产协议、产品合格证，证明被告提供的产品符合质量标准；

6、技术操作课程、运营操作手册、操作规范手册、门店经营管理指南等，证明被告提供技术服务及运营服务的事实及原告应当遵循的相关操作运营规范；

7、临床检验报告、学术文献、其他盟商的成功训练案例，证明被告提供的训练计划和设备能够实现合同目的，且能达到很好的视力恢复效果。

8、医疗器械的分类目录，证明被告提供的训练仪不属于医疗器械。

在举证期限内，被告佳佳视光公司申请证人汪某、储某出庭作证，以证明通过佳佳公司所提供的训练仪并按照规定的要求进行训练，消费者的视力得到明显的提升。

黄胜辩称：同意佳佳视光公司的辩解，另自己系公司的法定代表人，自己的职位行为代表公司的行为，因此自己并非本案适格的被告。因此请求法院驳回原告对自己的诉讼请求。

案经当庭质证，被告佳佳视光公司对原告提供的证据1、2无异议；证据3的证明目的不予认可，合同中无关于治疗效果的约定，合同中限定该治疗仪的使用人群和使用方法；证据4三性无异议，证明目的系该款支付给的是被告一；证据5三性无异议，证明目的不予认可，被告提供的宣传书册中未表示宣传内容为诊疗活动，被告提供的品牌等有合格证和产品说明，证明设备符合检验标准，被告宣传和主张的资料可以反映给该治疗仪不能治疗近视，被告宣传内容不能作为双方合同的有效组成部分；对证据6真实性无异议，关联性有异议，证据形成的时间2012年，合同签订时间为2010年；处罚决定反映的内容不能说明与原、被告双方签订的合同有关联，该违规行为不能导致合同无效。

被告黄胜对原告提供的证据同意被告一的质证意见，对于证据4证明目的不予认可，黄胜系佳佳公司的法定代表人，系代表公司收款。

原告对被告佳佳视光公司提供的证据1真实性无异议，说明的是经营范围仅限医疗器械一类；证据2真实性无异议，合法性、关联性均有异议，商标注册为中国博视顿，而非其宣传的美国博视顿，存在虚假宣传，服务范围为医疗服务，可以看出该产品提供的是医疗服务，系医疗器械范围，商标授权书非美国授权，具有欺骗行为；证据3真实性无异议，说明该专利授权名称为近视复健仪；证据4备案的时间为2011年7月21日，系双方签订合同时间之后；证据5该产品被告虽申请备案，但无安徽省质监局的检测报告，合格证系内部提供，为被告公司单方行为，不能因为其备案改变其产品为医疗器械的性质，委托生产协议合法性、真实性均有异议；证据6真实性无异议，可以看出加盟指南可以看出存在虚假宣传，在培训后加盟商按照规范操作后依然无法达到其宣传的效果，被告无相关技术跟踪服务，技术培训不到位；证据7真实性有异议，申请法院予以核实，是否真的达到效果，从学术文献可以看出通过该器械可以治疗近视，对临床检验报告的真实性、合法性无异议，证明目的有异议，可以证明被告公司系。非法经营，综上，该训练仪可以治疗、恢复、改善近视、弱势，因此属于二类医疗器械，同时证明被告在未进行临床检验就销售该训练仪。患者未到庭，无法核实是否真的达到效果，以及合同中承诺的稳定状态，且只是内部记录，无法达到其证明目的，说明该治疗仪属于诊疗范围内；证据8证明被告提供的产品系医疗器械，根据2826物理治疗及康复设备类第八项；对两个证人所述认为不事实。

案经公开开庭审理，经当事人举证、质证，本院综合认证情况如下：

原、被告主体资格的证据，相对方对真实性均不持异议，也可以确定佳佳视光公司经营范围为视保护产品的研发和销售仅限医疗器械一类；

对原告提交的合同书、博视顿加盟商招募手册及宣传材料、网银转款记录、转款收据、行政处罚决定书等证据，佳佳视光公司质证认为相关证据的真实性并无异议，但合同书中并无治疗效果的约定，而宣传材料未表明视力提升训练是一种诊疗活动，且该宣传内容并非合同的有效部分；原告以提供的给被告黄胜的转款收据证明黄胜系适格的被告与事实不符，因黄胜系佳佳视光公司的法定代表人，系代表公司收款；行政处罚决定是2012年作出与双方合同约定无关，因此对原告提交证据的证明目的不予认可。黄胜质证同佳佳视光公司，因其为公司的法定代表人，对网银转款记录转入自己账户的资金应视为公司收到的款项。本院认为，原、被告仅对相关证据的证明目的理解不一致，而对该组证据的真实性均不持异议，此组证据可予采信。

3.被告佳佳视光公司提供的证据，原告质证意见为对商标注册证、专利证书及授权书真实性无异议，也证明“博视顿”并非美国品牌，被告存在欺骗行为；技术标准备案日期为2011年7月27日，为合同签订之后取得；企业内部出具的产品合格证，为被告公司单方行为，不改变其产品为医疗器械的性质；对相关手册，原告认为在完全按照手册规范操作后依然无法达到所宣传的效果；对临床检验报告和学术文献等不持异议；对医疗器械的分类目录无异议，但被告提供的训练仪属于医疗器械，不属于电子产品；鉴于原告对以上证据的真实性均无异议，仅对证明目的有异议，相关证据材料真实性可予确认。原告对其他盟商的成功训练案例真实性不予认可；对委托生产协议的三性均持异议。本院认为：“案例”中的当事人张丽煊、刘岚锋并未出庭作证，且无身份证及住址等户籍材料，其真实性无法予以核实，故该证据本院不予采信；被告委托杭州通驰机电有限公司生产“眼视觉能态仪”的协议，经被告在庭审中解释生产的产品即博视顿眼视觉能态训练仪，该证据与本案具有关联性，原告虽对该证据真实性有异议，亦未提出反驳证据，此证据本院予以采信。

4.庭审中，佳佳视光公司申请证人汪某、储某出庭作证，两证人经原告质询，均证实博视顿眼视觉能态仪具有提升视力的效果，对此本院予以确认。

根据认证情况，结合双方当事人的陈述，本院对以下案件事实予以确认：

2006年7月7日，被告黄胜注册“博视顿”商标，核定服务项目（第44类）医院服务、医疗诊所、医院、保健、医药咨询、眼镜行、医疗辅助。2009年9月24日，被告黄胜申请“一种近视复健仪”实用新型，并于2010年9月15日取得专利权。2010年9月22日，黄胜将“博视顿”商标授权安徽佳佳视光科技有限公司使用。2011年7月27日，佳佳视光公司向安徽省质量技术监督局备案“眼视态能动仪”企业产品标准。2011年1月20日，佳佳视光公司委托第三方生产博视顿眼视觉能态仪。2011年12月13日，经山西医科大学第一医院、第二医院对视觉功能训练仪进行的临床试验，结论为应用SZ-1视觉功能训练仪进行近视或弱视治疗，能够有针对性地进行人眼视觉功能训练，有效改善和提升患者弱视矫正视力和近视裸眼视力。庭审中，佳佳视光公司确认视觉功能训练仪，眼视觉能态仪为同一仪器在不同场合的不同名称。

2011年6月18日，佳佳视光公司与邢七一签订合同，由佳佳视光公司作为技术和设备提供方，授权邢七一在指定区域经营“标准店”级“美国博视顿青少年视力提升中心”，邢七一作为专业技术实施方，一次性支付技术服务费150000元及市场保证金5000元，公司赠送1台博视顿视功能训练仪及开业礼包。合同约定的合作项目内容为“视力1.0计划”-“通过系统的视功能优化训练，配合以博视顿精细调节训练眼镜的戴用，确保其在持续戴镜3-6个月的时间内裸眼远视力能够稳定达到正常的1.0或以上。但是，不按照技术要求操作或因受训个体的本身特别体质造成效果不理想的除外”，“青少年弱视训练”-“为青少年弱视者提供新颖高效的视力提升和视功能康复完善训练，确保其在更短时间内获得显著的视力提升，为弱视患者正常治疗提供帮助”。合同期限为1年。在博视顿招商手册中，有“600度近视，90天恢复到1.0”，“10万元投入，1年回报100万”“一个来自美国、风靡全球的世界视光科技”，“视力1.0计划3个月改变孩子的一生”“博视顿承诺单纯性近视在600度以下的年龄在18岁以下的3个月视力达到1.0弱视100%有效！散光、远视、斜视、低视力……全有效！”等内容并节选了若干康复明星案例。

合同签订后，邢七一依约向黄胜账户汇入155000元。

庭审中双方争议的焦点：一是从事青少年近视、弱视“视力提升”训练是否是诊疗活动；二是佳佳视光公司提供的眼视觉能态仪或者称之为视功能训练仪是电子产品还是医疗器械。针对双方争议的焦点，本院作如下认定：

一、首先，治疗近视、弱视等眼部疾病属于诊疗活动无疑，其次，根据合作项目内容“视力1.0计划”、“青少年弱视训练”可知其针对的对象是600度以下的近视眼者与青少年弱视者，通过视功能训练并戴用被告提供的设备达到裸眼视力稳定在1.0或以上及短时间视力提升的效果。参考《医疗器械监督管理条例实施细则》第八十八条的定义，所谓诊疗活动是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。可见此处致眼睛从器质上产生“视力提升”效果，符合使用器械缓解病情、改善功能、帮助康复的定义，故“视力提升”训练属于诊疗活动范畴。

二、《医疗器械分类目录》6826物理治疗及康复设备第8项眼科康复治疗仪器品名举例列举了视力训练仪、弱视治疗仪，其管理类别为Ⅱ类。而类似产品SZ-1型视觉功能训练仪的研发单位需在山西医科大学第一、第二医院进行临床验证也间接证明佳佳视光公司研发的视觉功能训练仪属于二类医疗器械。可见佳佳视光公司所提供的设备视功能训练仪即便为一种电子产品同时也应属于二类医疗器械。

综上所述，本院认为：原告邢七一与被告安徽佳佳视光科技公司签订的“美国博视顿青少年视力提升中心”项目合同，性质为特许经营合同。佳佳视光公司特许原告从事“美国博视顿青少年视力提升中心”经营活动，却并未告知原告进行的“视力提升”训练是一种诊疗活动，依法应取得《医疗机构执业许可证》；而其提供的“博视顿眼视觉能态仪”属于二类医疗器械却并未办理《医疗器械注册证》，未取得市场准入资格。医疗器械实施生产注册制度，二类医疗器械的生产也应经相关部门审批并通过临床验证。固然佳佳视光公司享有“博视顿”商标使用权和博视顿眼视觉能态仪的专利权，且自行制定了企业产品技术标准并进行了备案，甚至该仪器确有相当的治疗效果，但在签订加盟合同时，佳佳视光公司并未取得生产、销售以及执业经营等许可，违背了国家对医疗器械管理的强制性规定，因此其与原告邢七一签订的特许经营合同依法应认定为无效合同。故原告要求确认双方签订的“美国博视顿青少年视力提升中心”加盟合同无效的诉讼请求本院予以支持。佳佳视光公司因该合同而取得的150000元技术服务费与保证金5000元、原告邢七一所获得的2台眼视态能动仪均应当相互予以返还。由于佳佳视光公司自身不具备从事二类医疗器械经营资格，在招商宣传中也未提及加盟经营“视力提升”训练需具备的准入条件，对合同无效具有重大过错，故原告可请求被告赔偿损失，但原告未提供证据证实，故原告的该项请求本院不予支持。由于黄胜系佳佳视光公司的法定代表人，其收取技术服务费和保证金的行为是代表公司履行职务行为，至于其收款后是否转入公司账户系其与公司之间的内部关系，因此原告主张被告黄胜承担连带责任无事实和法律依据，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国合同法》第五十二条（五）项、第五十八条《医疗器械监督管理条例》第八条及最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第二条的规定，判决如下：

确认原告邢七一与被告安徽佳佳视光科技有限公司于2011年6月18日签订的“美国博视顿青少年视力提升中心”特许经营合同无效；

被告安徽佳佳视光科技有限公司于判决生效之日起十日内返还原告邢七一合同款155000元；原告邢七一返还被告安徽佳佳视光科技有限公司眼视态能动仪2台；

驳回原告邢七一的其他诉讼请求和对被告黄胜的诉讼请求。

给付义务人未按判决书指定的期间履行给付金钱义务的，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百二十九条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。

案件受理费4475元减半按2237.5元收取，由原告邢七一负担1000元，被告安徽佳佳视光科技有限公司负担1237.5元。

如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于安徽省合肥市中级人民法院。

如本判决生效后，当事人一方或双方不履行本判决书确定的给付义务，权利人可在本判决书规定履行期限届满之日起，二年内向法院申请强制执行。

附本案相关法律条文：

《中华人民共和国合同法》第五十二条有下列情形之一的，合同无效：（一）一方以欺诈、胁迫的手段订立合同，损害国家利益；

（二）恶意串通，损害国家、集体或者第三人利益；

（三）以合法形式掩盖非法目的；

（四）损害社会公共利益；

（五）违反法律、行政法规的强制性规定。

第五十八条合同无效或者被撤销后，因该合同取得的财产，应当予以返还；不能返还或者没有必要返还的，应当折价补偿。有过错的一方应当赔偿对方因此所受到的损失，双方都有过错的，应当各自承担相应的责任。

《医疗器械监督管理条例》第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第二条当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。

没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。

审判员　　　　　戚明贵
二〇一二年十一月十五日
书记员　　　　　谈其娟